在质量管理体系的有效运行中，最高管理者的领导作用是决定性因素，ISO 9001:2015标准第5章“领导作用”明确指出，最高管理者应通过建立质量方针、确保资源配备、推动过程方法和持续改进等方式，对质量管理体系的有效性承担责任。质量管理体系审核过程中，对最高管理者的审核也是关键环节之一。然而在实际审核过程中，常常存在一些典型问题与现象，例如最高管理者缺席或参与度低、对质量方针和目标理解模糊、未能体现“以顾客为关注焦点”、管理评审流于形式、资源提供不足或理由牵强、对内外部环境和相关方需求缺乏认知等。

2025年8月国家认监委发布的新版《质量管理体系认证规则》，针对过往审核中“重文件轻实效、重形式轻实质”的痛点，新增最高管理者参会合规性、认知考核、实质参与验证等刚性要求，将审核从“符合性核查”升级为“价值性评估”。

▪规则明确指出：

1、高层领导必须要参与首末次会议，并进行拍照等留下相关证据，若没有达到这个标准，审核组应终止审核。

2、审核组应通过面对面访谈等形式，对认证委托人的最高管理者在QMS中发挥领导作用的情况进行重点审核，并保留现场图片/音像、审核记录等证明材料。

3、最高管理者不熟悉组织自身的质量方针、质量目标，未亲自参与并推动QMS实施的，认证审核应不予通过。

鉴于此，本文结合《ISO 9001审核实践小组（APG）指南》中审核最高管理者为指导框架，详细阐述审核员如何科学、合规、有效地开展对最高管理者的审核。

《ISO 9001审核实践小组指南》强调，对最高管理者的审核不是形式化的“走过场”，而应聚焦于其是否真正履行了标准所要求的领导职责。该指南建议审核员关注最高管理者在战略方向设定、质量文化塑造、资源配置决策及绩效评价等方面的实质性参与。

审核员在策划阶段即需明确审核对象——通常包括CEO、总经理、分管质量的副总经理等对QMS负有最终责任的人员。审核计划应单独列出对最高管理者的审核时间，并提前沟通议程，避免临时安排导致信息失真。

根据APG指南，审核员应围绕以下维度准备问题清单：

· 战略一致性：质量方针是否与组织的战略方向一致？最高管理者如何确保这一点？

· 资源保障：是否为QMS有效运行配置了必要的人力、技术、财务等资源？

· 过程导向：是否推动基于风险的思维和过程方法在全组织落地？

· 绩效监控：是否定期评审QMS绩效？是否基于数据做出改进决策？

· 文化引领：是否营造了以顾客为中心、持续改进的质量文化？

而《质量管理体系认证规则》进一步要求审核员关注“实际效果”而非“程序合规”。例如，不能仅因组织制定了质量方针就认为符合要求，而应考察该方针是否被各级员工理解、是否影响了业务决策。

现场审核中，审核员应采用结构化访谈与观察相结合的方式。APG指南建议避免使用封闭式问题（如“您是否支持质量管理体系？”），而应采用开放式、情境化提问，例如：

· “请举例说明在过去一年中，您如何通过资源配置支持了某项关键质量改进项目？”

· “当质量目标与短期利润发生冲突时，您通常如何权衡？能否分享一个具体案例？”

· “您如何确保跨部门协作以实现客户满意度目标？”

这些问题旨在引导最高管理者展示其实际行为与决策逻辑，而非背诵标准条款。

同时，审核员应交叉验证其陈述。例如，若最高管理者声称“高度重视客户反馈”，则应调阅管理评审记录、客户投诉处理报告、改进措施跟踪表等，确认其是否真正参与了相关决策。新规特别强调“证据链”的完整性，要求审核记录清晰体现“谁、在何时、做了什么、产生了什么结果”。

此外，审核员还需观察非语言信号：最高管理者是否熟悉本组织的关键质量指标？是否能脱稿阐述质量方针？是否主动提及近期的质量事件？这些细节往往比正式回答更能反映其真实投入程度。

《质量管理体系认证规则》新规对“挂名管理”、“审核走过场”等问题提出严厉警示。审核员需警惕以下高风险情形：

· 职责虚化：名义上的最高管理者不参与实际决策，真正掌权者未被纳入审核范围；

· 文件与实践脱节：质量方针写得漂亮，但经营会议从未讨论质量议题；

· 绩效数据失真：上报的KPI经过美化，掩盖了真实问题；

· 改进流于形式：管理评审输出无具体行动项，或行动长期未闭环。

针对这些风险，审核员应扩大信息源，如访谈中层管理者、查阅董事会纪要、比对财务预算与质量投入等，形成多维验证。

审核结束后，审核员应在审核报告中客观描述最高管理者的表现，明确指出其在领导作用方面的强项与不足。对于不符合项，应引用具体标准条款（如ISO 9001:2015第5.1、5.2、5.3、9.3条款等），并提供充分证据支持。

更重要的是，审核不应止于发现问题。APG指南鼓励审核员在末次会议上，以建设性方式向最高管理者反馈审核发现，促使其认识到自身在QMS中的关键角色。这种“审核即服务”的理念，有助于推动组织从“被动合规”转向“主动卓越”。

对最高管理者的审核，是质量管理体系审核中最关键也最具挑战性的环节。它不仅检验组织的合规性，更揭示其质量文化的深度与领导力的真实水平。

在《ISO 9001审核实践小组指南》的方法论指引与《质量管理体系认证规则》新规的合规要求双重驱动下，审核员必须提升专业判断力、证据收集能力和沟通技巧，确保审核既符合标准要求，又能真正促进组织质量管理水平的提升。唯有如此，质量管理体系才能从“纸面体系”蜕变为“行动体系”，真正为客户和组织创造价值。